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關于印發藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法的通知

】 發布日期2008-11-09 】 點擊次數5307次】 【關閉】
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局):
  為貫徹國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》(國辦發〔2000〕16號),規范藥品招標代理機構資格認定工作,國 家藥品監督管理局會同衛生部共同制定了《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》。該《辦法》已經國務院有關部委協調并報國務院領導同意。現將該《辦 法》印發你們,請認真貫徹執行。
本《辦法》自2000年9月1日起施行。
                       國家藥品監督管理局
                         衛生部
                    二○○○年七月十一日
 
 

第一章 總    則

 

  第一條  為 貫徹國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見,規范藥品招標工作,依法認定藥品招標代理機構的資格,建立公開、公正、公平 的藥品招標采購競爭機制,保障藥品招標工作有序進行,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國招標投標法》(以下簡稱《藥品管理法》、《招標投標法》),制定本辦法。

  第二條  本辦法所稱藥品招標代理機構是指從事藥品招標代理業務及相關服務的社會中介組織。

  第三條  對藥品招標代理機構的資格,實行資格認定和定期復審制。

  第四條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門負責本轄區內藥品招標代理機構資格的認定工作。

省、自治區、直轄市衛生行政部門、藥品監督管理部門要加強對藥品招標代理機構的監督。

  第五條  國家藥品監督管理局會同衛生部對各省、自治區、直轄市藥品招標代理機構的資格認定工作進行監督。衛生部、國家藥品監督管理局要加強對藥品招標代理機構的監督。

 

第二章  申報和認定

 

  第六條  藥品招標代理機構資格的認定,由申請從事藥品招標代理業務的機構向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請并在征得同級衛生行政部門同意后30個工作日內,按照本辦法第七條規定的條件完成資格認定工作并在15個工作日內報國家藥品監督管理局、衛生部備案。

  第七條  藥品招標代理機構必須具備以下條件:

  1、已獲營業執照,具有從事招標代理并提供相關服務的資格;

  2、與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關系或其它利益關系;

  3、有健全的組織機構、內部管理的規章制度和有與開展藥品招標代理業務活動相適應的業務人員數量。

在上述業務人員中,應具有占職工總數15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業人員。

  4、有與從事招標代理業務活動相適應的營業場所、設施和資金;

  5、具有編制招標文件和組織評標的專業力量及與從事藥品招標相適應的專家庫;

  6、國家藥品監督管理局、衛生部要求的其它有關條件。

  第八條  申請從事藥品招標代理業務的機構,在申請資格認定時,必須按照本辦法第七條規定條件提交以下證明文件:

  1、可以從事招標代理業務的營業執照;

  2、有關業務人員數量的證明資料和中級、中級以上專業人員及其藥學專業人員情況的證明資料;

  3、從事藥品招標代理活動所用房產證明和相關設備、設施目錄等情況資料;

  4、從事藥品招標代理所需相應資金的財務證明;

  5、專家庫名單及專家遴選方法;

  6、國家藥品監督管理局要求具備的其它證明資料。

  第九條  對經過資格認定的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《藥品招標代理機構資格證書》。然后,憑該證書向當地工商行政管理部門辦理相應的業務增項手續。

經過資格認定并獲資格證書后,方可從事藥品招標代理業務。

凡未取得資格證書的招標代理機構不得代理藥品招標業務。

  第十條  藥品招標代理機構在承辦藥品招標代理業務時,應出示其資格證書。

  第十一條  藥品招標代理機構的資格證書有效期限為二年。期滿前2個月,藥品招標代理機構應向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出復審申請。

申請復審時,需要向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規定的證明文件,另外,還需要提交稅務部門審核通過的財務報表和說明。

  第十二條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自接到復審申請并在征得同級衛生行政部門同意后,在30個工作日內完成復審。對符合條件的,重新換發資格證書。

 

第三章  監督管理

 

  第十三條  藥品招標代理機構應當在招標人委托的范圍內進行招標活動,并遵守藥品招標程序和代理規范。

  第十四條  藥品招標代理機構違反藥品招標程序和代理規范的,由省、自治區、直轄市衛生行政部門、藥品監督管理部門按照《招標投標法》的有關規定進行處理。情節嚴重的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格,同時,三年內不再受理其資格認定申請。

  第十五條  藥品招標代理機構有下列情況之一的,應在一個月內報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門辦理變更登記手續。逾期不辦的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可視情節取消其藥品招標代理資格或復審時不受理其復審申請。

  1、藥品招標代理機構名稱變化的;

  2、藥品招標代理機構法定代表人變化的;

  3、藥品招標代理機構注冊地址變化的。

  第十六條  藥品招標代理機構在終止藥品招標代理業務時,應于一個月內將其資格證書交回。

  第十七條  藥品招標代理機構在資格認定和復審時有弄虛作假行為的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其申請資格或暫停其三年藥品招標代理資格,三年內不再受理其資格認定申請。情節嚴重的,取消其藥品招標代理資格,同時,今后不再受理其資格認定申請。

  第十八條  藥品招標代理機構涂改、轉讓其資格證書的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格,同時,今后不再受理其資格認定申請。

  第十九條  藥品招標代理機構違反規定,未審查招標人、投標人合法資格及藥品批準文號和藥品質量檢驗報告書的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格。情節嚴重的,今后不再受理其資格認定申請。

由于上述原因,導致招標了假劣藥品的,由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》的規定處理。

  第二十條  藥 品招標代理機構接受無《醫療機構執業許可證》單位的委托并為其代理藥品招標業務,或接受醫療機構的委托與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可 證》的單位進行藥品招標代理活動的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格,同時不再受理其資格認定申請。

藥品招標代理機構代理招標的藥品不符合法律規定的和代理招標毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規定要求的品種的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格,一年內不再受理其資格認定申請。

  第二十一條  藥品招標代理機構有下列情況之一的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令其限期更改。逾期不改正的,取消其藥品招標代理資格,并在三年內不再受理其資格認定申請。對情節嚴重的,今后不再受理其資格認定申請。

  1、利用不正當手段,使醫療機構參加由其舉辦的藥品招標采購活動;

  2、違反《招標投標法》的規定,對藥品投標人、招標人采取強迫、歧視或限制政策的。

  第二十二條  藥品招標代理機構在招標業務操作過程中,有其它違反《藥品管理法》和《招標投標法》規定的行為的,藥品監督管理等部門按照有關法律、法規的規定予以處罰。同時,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可視情節取消其藥品招標代理資格。

  第二十三條  藥品招標代理機構不得從事藥品經營活動。對進行藥品經營性交易的,視為無證經營藥品,由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》的有關規定依法處理。

  招標代理機構未經資格認定從事藥品招標代理活動的,依據有關規定嚴肅查處。

  第二十四條  對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門違規進行的資格認定,國家藥品監督管理局、衛生部可分別責令其限期改正。對逾期不改正的,國家藥品監督管理局可直接撤銷其頒發的資格認定證書。

對違規進行資格認定情節嚴重的,國家藥品監督管理局可停止其進行資格認定工作。

發 現藥品招標代理機構進行違法、違規活動,國家藥品監督管理局、衛生部可分別責令省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門依照本辦法規定進行處 理。對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門不能進行及時或有效處理的,國家藥品監督管理局、衛生部可分別停止其進行資格認定工作。國家藥品 監督管理局可直接撤銷從事違法、違規活動的藥品招標代理機構的資格證書。

  第二十五條  當事人對藥品監督管理部門、衛生行政部門的有關處理決定不服的,可按照《行政復議法》和《行政訴訟法》的規定申請行政復議或提起行政訴訟。

 

第四章  附則

 

  第二十六條 本辦法監督管理一章中規定的“不再受理其資格認定申請”,是指不再受理以該招標代理機構原法定代表人名義或其它主要負責人重新組建機構的名義或以主要違法、違規當事人名義或繼續以該招標代理機構的名義申請的資格認定申請。

  第二十七條 本辦法第七條第三項規定的“具有藥事法律知識和藥學知識的專業人員”是指本單位在職職工,不包括兼職人員。

  第二十八條 本辦法自2000年9月1日起施行。


關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知

 

衛規財發[2001]208號

 

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生廳局,計委,經貿委,藥品監管局,中醫藥局,糾風辦:

  為貫徹落實《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于城鎮醫藥衛生體制改革指導意見的通知》(國辦發[2000]16號)和《關于印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定的通知》(衛規財發[2000]232號),積極穩妥地做好醫療機構藥品集中招標采購工作,根據各地試點工作情況,現就有關問題進一步明確如下:

  一、 藥品集中招標采購的主體醫療機構是藥品集中招標采購的主體。經辦機構應根據醫療機構提出的集中招標采購藥品的品種、規格、數量、質量和服務等,組織招標活 動。有關部門要積極推動藥品集中招標采購工作,建立藥品集中招標采購的工作制度,加強對醫療機構藥品集中招標采購的管理和監督,保證該項工作規范、健康、 有序地進行。

  有關部門不能包辦代替和直接參與具體招標采購業務,不能為醫療機構指定經辦機構和藥品配送機構,不能以任何借口、任何方式從中牟利。經辦機構不得和政府行政部門存在任何隸屬關系和利益關系。試點階段曾指定藥品集中招標采購經辦機構和配送機構的,要盡快糾正。

  二、 藥品集中招標采購的組織形式縣及縣以上人民政府舉辦的非營利性醫療機構必須開展藥品集中招標采購。考慮到采購規模、企業負擔和目前大多數醫療機構尚不具備獨立編制招標文件和評標能力等因素,原則上要求醫療機構聯合或委托中介機構開展藥品集中招標采購工作。

  醫 療機構自行組織藥品招標采購,必須經過地級以上衛生行政部門對其獨立編制招標文件和評標能力的資格認定。縣級所屬醫療機構參加省或地組織的藥品集中招標采 購活動。醫療機構聯合進行的藥品集中招標采購,要從省或地級政府有關部門確定的藥品集中招標采購專家庫中,按照采購藥品的特點和工作要求,隨機抽調專家, 組成評標委員會。省或地級城市在組織藥品集中招標采購時,要充分考慮不同醫療機構的用藥特點。同一類別藥品同一醫療機構一年內招標次數不能超過兩次。

  三、 藥品集中招標采購的品種范圍要逐步擴大集中招標采購的藥品品種范圍。爭取在2—3年 內將納入城鎮職工基本醫療保險藥品目錄、臨床應用普遍、采購量比較大的藥品,都實行集中招標采購。在組織藥品集中招標采購過程中,要根據藥品類別按通用名 稱(中成藥按國家藥典和部頒標準確定的正式名稱)全部實行集中招標采購,避免出現招標后不使用中標藥品的現象。要保證基本醫療保險用藥,同時滿足多樣化的 臨床用藥需求。中藥材、中藥飲片可暫不實行集中招標采購,但也要規范采購行為。

  四、 藥品集中招標采購的評標標準要根據招標文件規定的評標標準和方法進行評標。要把藥品質量作為首要評標要素,確保藥品質量。同時考慮藥品生產經營企業資質、 服務及價格等因素,防止片面追求低價藥品中標。各地在確定各項評標因素的分數權重時,要將藥品的質量因素和價格因素的分數比例控制在合理范圍內。要公開評 標條件和評標結果。在確定中標藥品品種數量時,根據不同醫院用藥特點、患者不同需要、臨床用藥連續性等,可選擇通用名相同而商品名不同的2—3個藥品中標。

  五、 藥品集中招標采購的購銷合同要嚴格規范購銷合同內容,監督藥品購銷合同的履行。既要防止不按合同規定使用成交藥品、不按期交付貸款的現象,又要防止不按合 同規定供應藥品的現象。違背合同規定的藥品生產經營企業和醫療機構,都要依法追究法律責任。除非不可抗力和政府政策因素的影響,藥品購銷合同都要明確所采 購藥品的數量。由于臨床用藥需求的不確定性,藥品數量可在一定范圍內適當浮動。浮動幅度由地級以上衛生行政部門確定。

  六、 藥品集中招標采購的價格管理中標的政府定價藥品,要按照國家規定的政策,綜合考慮患者及招投標單位各方利益,由當地價格主管部門制定中標藥品在本地區的臨 時零售價格,并在當地政府舉辦的非營利性醫療機構中執行。中標的市場調節價藥品,也要按照上述原則制定實際零售價格。加強對中標藥品價格的監督,落實中標 藥品價格備案制。要嚴格執行《國家計委關于集中招標采購藥品有關價格政策問題的通知》(計價格[2001]88號)和《國家計委辦公廳關于確定集中招標采購藥品價差分配比例問題的通知》(計辦價格[2001]250號)文件確定的政策,把集中招標采購中標藥品價格下降的好處按照大部分讓利于患者,兼顧醫療機構積極性的原則,合理確定二者分配比例。對醫療機構由于實行藥品集中招標采購減少的收入,要通過調整醫療服務價格予以合理補償。

  七、 藥品集中招標采購的收費管理藥品集中招標采購代理機構要嚴格按照衛規財發 [2000]232號文件要求,向企業收取招標文件費用和向中標企業收取招標服務費用,費用標準要按照國務院價格主管部門的規定執行。禁止收取上述兩項費用以外的其他費用。

  八、 藥品集中招標采購的監督藥品集中招標采購必須遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則,接受政府有關部門、社會和輿論的監督。要建立政府有關部門各司其職、 齊抓共管的聯合監督機制,強化對藥品集中招標采購全過程的監督管理。紀檢、監察機關和糾風機構要會同有關部門,及時受理并依法查處藥品集中招標采購過程中 的違法違紀行為,特別要嚴肅查處亂收費、串標、不公正招標、假招標、欺詐及謀取部門、單位和個人不正當利益等行為。構成犯罪的,要依法追究刑事責任。對典 型案件要予以曝光。各地要按照《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》和上述要求,認真規范藥品集中招標采購工作。到2001年底,爭取地級以上城市普遍開展藥品集中招標采購工作。

衛生部

國家計委

國家經貿委

國家藥品監督管理局

國家中醫藥管理局

國務院糾風辦

二00一年七月二十三日  


關于印發《醫療機構藥品集中招標采購工作規范(試行)》的通知

 

各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團衛生廳(局),計委(物價局),經貿委,藥品監管局,中醫藥局,糾風辦:

  上海會議以來,醫療機構藥品集中招標采購試點工作逐步推開,在探索藥品集中招標采購的運作模式和法律責任等方面取得明顯成效,同時也暴露出一些亟待解決的問 題。為了進一步規范藥品集中招標采購工作,我們在總結海南省、河南省、遼寧省和廈門市等試點地區運作經驗的基礎上,制定了《醫療機構藥品集中招標采購工作 規范(試行)》(以下簡稱《工作規范》)。現印發給你們,請認真貫徹執行。

  依 據《工作規范》,衛生部組織編寫了《醫療機構藥品集中招標采購和集中議價采購文件范本(試行)》(以下簡稱《文件范本》),作為《工作規范》的技術操作性 文件,供各地在開展藥品集中招標采購工作時使用。各地在執行《工作規范》過程中,請及時將工作中的問題和建議,報衛生部及有關部門。

二○○一年十一月九日

醫療機構藥品集中招標采購工作規范(試行)

 

第一章 總 則

 

  第一條 為貫徹落實《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》(國辦發[2000]16號)、《關于整頓和規范藥品市場的意見》(國辦發[2001]17號)及其配套文件精神,規范醫療機構藥品集中招標采購工作,明確藥品集中招標采購當事人的行為規范和法律責任,依據有關法律法規,制定本規范。

  第二條 本規范適用于縣及縣以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的非營利性醫療機構的藥品集中招標采購活動。

  第三條 依照本規范必須進行集中招標采購的藥品,有下列情形之一的,不實行集中招標采購:

  1、因戰爭、自然災害等,需進行緊急采購的;

  2、發生重大疫情、重大事故等,需進行緊急采購的;

  3、衛生部和省級人民政府認定的其他情形。

  第四條 醫療機構藥品集中招標采購應當堅持質量優先、價格合理,遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

  第 五條 行政部門不得包辦代替或者直接從事藥品集中招標采購的具體業務活動,不得為醫療機構指定藥品招標代理機構和配送機構,不得以任何借口、任何方式利用集中招 標采購牟取部門或者個人利益。任何地區或者部門不得限制、排斥本行政區外的投標人參與投標,不得要求對本行政區的投標人進行任何形式的照顧或者保護。

  第六條 積極利用現代信息網絡技術,在政府有關部門的監督管理下建立和完善醫藥商品電子商務系統,減少中間環節,提高工作效率,降低交易成本。

 

第二章 藥品集中招標采購當事人

 

  第七條 醫療機構藥品集中招標采購當事人是指在醫療機構藥品集中招標采購活動中享有權利并承擔義務的各類主體,包括招標人、投標人和藥品招標代理機構。

  第八條 招標人是指參加藥品集中招標采購活動的醫療機構。

  第九條 招標人可以參加衛生行政部門按行政區組織的集中招標采購活動,也可以自主選擇跨部門、跨行政區的集中招標采購活動。

  第十條 所有集中招標采購活動都應在招標人協商一致的基礎上成立集中招標采購領導機構,負責集中招標采購活動的組織管理和業務決策。

  第十一條 招標人參加集中招標采購活動,主要履行以下職責:

  1、聯合組建經辦機構或者共同委托藥品招標代理機構進行集中采購活動;

  2、向經辦機構提供真實的藥品采購歷史資料;

  3、根據當地衛生行政部門確定的醫療機構集中招標采購藥品目錄,編制本單位采購計劃;

  4、確定招標文件、評標標準和方法,決定評標委員會的組成原則、方法和工作程序;

  5、確認中標品種,直接或者委托招標代理機構與中標人簽訂藥品購銷合同;

  6、依據藥品購銷合同驗收藥品,結算貨款,保證購銷合同在本單位的履行;

  7、衛生行政部門明確的其他職責。

  第十二條 醫療機構在藥品集中招標采購活動中不得有下列行為:

  1、不參加應當參加藥品集中招標采購活動;對應當公開招標采購的品種不進行公開招標或者以其他任何方式規避集中招標活動;

  2、向他人泄露已獲取招標文件的潛在投標人的名稱、數量或者可能影響公平競爭的其他與招標、評標、定標有關的情況;

  3、提供虛假的藥品采購歷史資料;

  4、發布中標通知書后擅自改變中標結果;

  5、不按照規定要求同中標人簽訂藥品購銷合同;

  6、不按購銷合同采購中標藥品,擅自采購非中標藥品替代中標藥品,不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為;

  7、藥品購銷合同簽訂后,再同中標人訂立背離合同實質性內容的其他協議,牟取其他不正當利益;

  8、不執行價格主管部門制定的中標藥品臨時零售價及有關集中招標采購的價格和收費規定;

  9、不按照規定向衛生行政部門報送集中招標采購履約情況報表;

  10、其他違反法律法規的行為。

  第十三條 藥品集中招標采購以市(地)為最小組織單位。縣級人民政府舉辦的醫療機構參加省或市(地)組織的集中招標采購活動。省或市(地)組織的集中招標采購活動應充分考慮縣級醫療機構的用藥特點。

  第十四條 招標人原則上應聯合進行藥品集中招標采購。要求自主進行招標采購的單一招標人,市(地)以上衛生行政部門應對其編制招標文件、組織評標的能力進行資格認定。沒有通過資格認定的招標人不得自主進行招標采購。

  第十五條 投標人是指向招標人提供藥品的藥品生產企業和藥品批發企業。

  第十六條 投標人參加藥品集中采購招標活動應當具備以下條件:

  1、依法取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》;

  2、商業信譽良好;

  3、具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力;

  4、有依法繳納稅金的良好記錄;

  5、參加集中招標采購活動前兩年內,在經營活動中無嚴重違法記錄;

  6、法律法規規定的其他條件。

  第十七條 投標人在藥品集中招標采購活動中不得有下列行為:

  1、提供處方回扣或其他商業賄賂,進行非法促銷活動;

  2、以低于成本的價格投標報價,擾亂市場秩序;

  3、相互串通投標報價,排斥其他投標人的公平競爭,損害招標人或者其他投標人的合法利益;

  4、以向招標人、招標代理機構或者評標專家行賄的手段牟取中標;

  5、提供虛假證明文件,或者以其他方式弄虛作假,騙取中標;

  6、在投標有效期內撤銷其投標,中標人在規定期限內不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務。

  7、對藥品集中招標采購造成嚴重不良影響的惡意投標行為或者其他行為。

  8、其他違反法律法規的行為。

  第十八條 投標人所提供的必須是其合法生產或代理的藥品,并能夠按照藥品購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、效期及時供貨。鼓勵藥品生產企業直接參加投標報價。藥品批發企業作為投標人,須提交能夠證明其投標藥品合法來源的證明文件。

  第十九條 藥品生產企業作為投標人,其中標品種可以由生產企業直接配送,也可以委托批發企業或者其他儲運企業代理配送。

  第二十條 經辦機構是指招標人聯合組建的集中采購辦事機構,或者是招標人共同委托的藥品招標代理機構。

  第二十一條 藥品招標代理機構是指依法經藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定、取得中介代理機構資格證書的社會中介組織,在招標人委托的范圍內辦理集中招標采購事宜。藥品招標代理機構履行以下職責:

  1、編制招標文件、評標標準和方法草案,提請招標人審定;

  2、編制藥品需求一覽表,明確招標人已列入采購計劃的藥品采購數量并提請招標人確認;

  3、提請招標人確認采購方式和評標方法;

  4、發布招標公告,發售招標文件,以書面方式答復投標人提出的澄清要求;

  5、對投標人提交的各種證明文件進行審核,保證資質證明文件真實、合法;

  6、組織開標、評標,向招標人如實報告評標委員會決定的中標候選品種;

  7、發布中標通知書,組織招標人或者依據招標人的委托同中標企業簽訂藥品購銷合同;

  8、向衛生行政部門報送書面評標報告,將中標價報價格主管部門備案,向投標人公開集中招標采購評標、定標結果;

  9、編制醫療機構集中招標采購中標藥品采購手冊;

  10、法律法規賦予的其他職責和招標人委托的其他事項。

  第二十二條 藥品招標代理機構不得直接從事藥品生產經營活動,不得與行政機關存在隸屬關系或其他經濟利益關系,不得以向采購人行賄的方式牟取招標代理權和其他非法利益,不得接受與其有產權關系的投標人的投標。

  第二十三條 經辦機構應嚴格執行價格主管部門發布的藥品集中招標采購收費管理規定,不得突破規定的項目和標準擅自向投標人收取費用。

  第二十四條 招標代理機構按照價格主管部門規定標準收取的招標中介服務費,投標人應在與招標人簽訂藥品購銷合同時繳納。招標中介服務費以合同采購數量為準計算,沒有明確采購數量的以招標文件明確的參考采購量為準計算。

 

第三章 集中招標采購目錄和采購方式

 

  第二十五條 招標人對下列藥品實行集中招標采購:

  1、基本醫療保險藥品目錄中的藥品;

  2、臨床普遍應用、采購批量較大的藥品;

  3、衛生行政部門或招標人確定實行集中招標采購的其它藥品。

  第二十六條 省、自治區、直轄市衛生行政部門負責編制本行政區醫療機構藥品集中招標采購目錄。納入目錄的藥品均應使用通用名。以通用名納入集中招標采購目錄的藥品,均應包括該通用名對應的所有不同商品名藥品及劑型、規格,防止中標藥品被其它同類品種替代。

  第二十七條 對納入集中招標采購目錄的藥品,招標人不得自行采購。對沒有納入集中招標采購目錄的藥品,招標人可以自行采購,也可以在自愿的基礎上實行集中招標采購。

  第二十八條 對國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品,不實行集中招標采購。對中藥材和中藥飲片暫不實行集中招標采購。各地應建立公開采購制度,規范中藥材和中藥飲片的采購行為。

  第二十九條 招標采購方式包括公開招標采購和邀請招標采購。公開招標采購主要適用于臨床普遍應用、采購批量或金額大、能夠形成充分競爭的品種。

  公開招標,是指招標人以招標公告的方式邀請不特定的藥品供應商投標的采購方式。邀請招標,是指招標人以投標邀請書的方式邀請特定的藥品供應商投標的采購方式。

  第三十條 藥品集中招標采購以公開招標為主。對通過公開招標采購能夠成交的藥品,不得進行邀請招標采購或者集中議價采購。對采購標的較小、潛在投標人較少或者需要在較短時間內完成的采購項目,可以進行邀請招標采購。對通過集中招標采購不能成交的品種,實行集中議價采購。

  第三十一條 同一采購目錄內的藥品進行2至3輪公開招標后,可以繼續進行集中招標采購,也可以由招標人自主選擇其他集中采購方式。

  第三十二條 對已納入集中招標采購目錄、但通過集中招標和集中議價均不能成交的品種,招標人可以自行采購。但應在規定時間內,將自行采購的品種、數量、價款等報當地衛生行政部門備案。

 

第四章 集中招標采購程序

 

  第三十三條 藥品集中招標采購按以下程序進行:

  1、招標人聯合建立集中招標采購管理組織,報衛生行政部門備案;

  2、集中招標采購管理組織以協商、無記名投票等方式擇優確定招標代理機構,或者聯合組建經辦機構,報衛生行政部門備案;

  3、招標人根據當地衛生行政部門公布的集中招標采購目錄,提交本單位上一年度藥品采購歷史資料并編制采購計劃;

  4、編制或者確定招標文件,確定評標標準和方法;

  5、發布招標公告,發售招標文件,召開標前會,受理并書面答復投標人提出的澄清要求;

  6、進行資格預審,受理投標文件,在投標截止前受理投標人對投標文件的修改和撤回;

  7、公開開標;

  8、組建評標委員會,向評標委員會提供評標所需的重要信息和數據;

  9、對投標品種進行評審和比較,確定中標候選品種,編制書面評標報告;

  10、招標人確認中標品種并確定采購計劃,編制藥品購銷合同;

  11、發布中標通知書;

  12、簽訂藥品購銷合同;

  13、經辦機構將中標藥品價格報價格主管部門備案,價格主管部門確定并公布中標藥品臨時零售價。

  第三十四條 按照統一、規范、簡化、高效的要求,編制招標文件,組織評標活動。在編制招標文件時將《醫療機構藥品集中招標采購文件范本》(以下簡稱《文件范本》)的相關內容作為招標文件的不可修改的組成部分。

  第 三十五條 集中招標采購采用公開招標方式的,通過報刊、信息網絡或者其他媒介發布招標公告。招標公告應當載明招標人的名稱、地址,招標項目的藥品類別、數目、實施地 點以及獲取招標文件的辦法等。采用邀請招標采購方式的,應當向三個以上特定藥品供應商發出投標邀請書。投標邀請書的主要內容參照招標公告確定。

  第三十六條 經辦機構應當根據招標人的要求編制招標文件前附表和通用合同條款前附表。招標文件前附表應當經招標人確認。招標人應當對前附表的真實性負責。

  第三十七條 招標人應當確定投標人編制投標文件所需要的合理時間。自招標文件開始發出之日起,至投標人提交投標文件截止之日止,最短不得少于20日。招標人對已發出的招標文件前附表進行必要的澄清或者修改的,應當在招標文件要求提交投標文件截止時間至少15日前,以書面形式通知所有招標文件收受人。招標人對招標文件修改和澄清的內容是招標文件的組成部分。

  第三十八條 招標人可以在《文件范本》規定的評標標準范圍內,要求投標人提交有關資質證明文件和業績情況,作為評審和比較的依據。當地建立了集中招標采購數據中心的,招標人可利用電子文件進行評審和比較。除需要補充和澄清的項目外,不得向投標人索取紙質證明文件。

  第三十九條 招標人不得向他人透露已獲取招標文件的潛在投標人的名稱、數量以及可能影響公平競爭的有關招標投標的其他情況。

  第 四十條 投標人應當按照招標文件的要求編制投標文件。投標文件應當對招標文件提出的實質性要求和條件做出響應。投標人應當在招標文件要求提交投標文件的截止時間 前,將投標文件送達投標地點。投標人在投標截止時間前,可以補充、修改或者撤回已提交的投標文件,并書面通知招標人。補充修改的內容為投標文件的組成部 分。

  第四十一條 開標應當在招標文件確定的時間和地點公開進行。開標由招標人主持,或者委托招標代理機構主持,邀請所有投標人參加。參加開標的投標人代表應簽名報到以證明其出席。開標時應邀請有關行政主管部門或者公證機構參加,對開標的全過程進行監督。

  第四十二條 評標由招標人依法組建的評標委員會負責。評標委員會由藥學、臨床醫學等方面的專家組成。參與評標的專家人數應為9∽25人單數,其中藥學專家占專家人數的比例不應低于1/2。

  第四十三條 評標專家由招標人在有關行政部門或者公證機構的監督下,從省或市(地)以上衛生行政部門提供的專家名冊或者專家庫中,按照采購項目的特點和工作需要分層隨機抽取專家。專家名冊或者專家庫的建立和使用管理辦法,由省、自治區、直轄市衛生行政部門依法制定。

  第四十四條 評標委員會成員名單一般應于開標后決定。從抽取評標專家到開始評標的時間一般不得超過24小時。在抽取評標專家時,應抽取足夠數量的預備替補專家,在評標專家因故缺席時及時予以替補。評標委員會成員名單在中標結果確定前應當保密。

  第 四十五條 與投標人有利害關系的評標專家不得進入評標委員會,已經進入的應當更換。評標委員會應當客觀公正地履行職務,遵守職業道德,對所提出的評審意見承擔個人責 任。評標專家不得私下接觸投標人,不得收受投標人的財物或者其他好處。評標專家和參與評標的工作人員不得透露對投標文件的評審和比較情況、中標候選品種情 況以及與評標、定標有關的其他情況。

  第四十六條 招標人應當采取必要措施,保證評標活動在嚴格保密的情況下進行。任何單位和個人不得非法干預、影響評標的過程和結果。

  第四十七條 評標委員會完成評標后,應當向衛生行政部門提交書面評標報告。評標報告應當如實記載以下內容:

  1、項目基本情況;

  2、評標委員會成員名單;

  3、開標記錄;

  4、投標品種一覽表;

  5、廢標情況說明;

  6、評標標準和方法;

  7、評標積分一覽表;

  8、中標候選品種和替補中標品種;

  9、需要澄清、說明的事項。

  第四十八條 評標委員會全體成員須在評標報告上簽字。對評標結論持有異議的評標專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。

評標專家拒絕在評標報告上簽字,同時未陳述其不同意見和理由的,視為同意評標結論。評標委員會應當對此做出書面說明并記錄在案。

  第四十九條 招標人應在規定時間內,在評標委員會提交的中標候選品種范圍內,結合本單位的臨床用藥目錄和采購計劃,確認納入本單位藥品購銷合同的品種及采購數量。中標候選品種應嚴格保密,在中標通知書發布前,任何人不得對外泄露。

  第五十條 評標和定標應當在投標有效期截止前30日完成。不能在投標有效期截止前30日前完成評標和定標的,招標人應當通知所有投標人延長投標有效期。延長投標有效期造成投標人損失的,招標人應當給予補償,因不可抗力需延長投標有效期的除外。招標文件應當載明投標有效期。投標有效期從提交投標文件截止日起計算。一般不宜超過90日。

  第五十一條 中標品種的確認方式由招標人按以下辦法決定:

  1、招標人授權評標委員會直接確定中標品種的,評標委員會的評審和比較結果為最終中標品種。招標人應將所有品種納入藥品購銷合同。

  2、招標人沒有授權評標委員會直接確定中標品種的,由招標人根據評標委員會推薦的中標候選品種確定中標品種。招標人應將本單位確定的品種納入藥品購銷合同。

  第五十二條 被招標人納入藥品購銷合同的中標候選品種為中標品種。中標品種確定后,經辦機構應當向中標人發出中標通知書,同時將中標結果通知所有未中標的投標人。中標通知書對招標人和投標人具有法律效力。

  第五十三條 經辦機構向中標人發出中標通知書7日內,將藥品中標價格和依據價格主管部門的規定計算的臨時零售價報當地價格主管部門備案。

  第五十四條 招標人和中標人應當在中標通知書發出之日起30日內簽訂藥品購銷合同。藥品購銷合同的內容由當事人依據《文件范本》約定。藥品購銷合同簽訂后,招標人與中標人不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議。

  第五十五條 招標人對納入本單位購銷合同的藥品(不含新產品)應明確采購數量。上述采購數量可在一定幅度內浮動。浮動幅度由地級以上衛生行政部門確定。在規定的采購周期內,如果合同采購量未能完成,應順延至下一個采購周期繼續采購,直至合同采購量全部完成。

  第五十六條 招標人對同一類別藥品全部實行集中招標采購,中標藥品已不能被其他同類品種替代的,招標人和中標人可分階段簽訂藥品購銷合同。招標人和中標人先簽訂中標確 認合同,明確參考采購數量。在招標人補充庫存時,再簽訂包括數量、價款的補充合同,作為結算的依據。不能簽訂補充合同的,結算方式按照中標確認合同有關條 款或者雙方交易習慣確定。

  第五十七條 中標藥品的貨款結算辦法由招標人和投標人協商確定后載入藥品購銷合同。招標人應按合同規定的時間、數量按時結算貨款。

  第五十八條 集中招標采購中標藥品的采購周期,自簽訂藥品購銷合同之日起,不得少于6個月。

  第五十九條 中標的政府定價藥品,按照規定的招標采購藥品零售價作價辦法,由價格主管部門核定臨時零售價格。價格主管部門在收到經辦機構報送的備案文件10日內,核定臨時零售價并對社會公布。從價格主管部門公布臨時零售價之日起,招標人和本行政區內未參加集中招標采購的非營利性醫療機構均應在14日內開始執行臨時零售價。

  第六十條 同一地區有多個臨時零售價時,招標人執行價格主管部門為本單位核定的臨時零售價。未參加集中招標采購的非營利性醫療機構,執行價格主管部門根據當地實際情 況要求本單位執行的臨時零售價。招標人集中招標采購的市場調節價藥品的實際零售價格,也要按上述原則核定并執行。

  第六十一條 招標人同中標人簽訂藥品購銷合同后7日內,經辦機構應當向投標人公示評標和定標結果,內容包括定量評價分數、定性評價票數、中標品種等。

  第六十二條 招標人應當在開始履行藥品購銷合同后,按照《文件范本》規定的格式,按時向當地衛生行政部門報送集中招標采購履約情況,作為對醫療機構進行監督檢查的依據。

 

第五章 評標標準和方法

 

  第六十三條 制定評標標準應遵循以下原則:

  1、堅持實行科學評估、集體決策、質量優先和價格合理,遵循公開、公平、公正和誠實信用原則,依據有關法律法規,維護集中招標采購當事人的合法權益。

  2、堅持按照招標文件確定的標準和方法,對投標文件進行評審和比較。沒有納入招標文件的標準和方法,不得作為評標的依據。

  3、堅持為滿足招標人的臨床用藥需要服務,充分考慮各級各類招標人的用藥差異,滿足不同人群的用藥需求。

  第六十四條 招標人必須在《文件范本》規定的范圍內選擇并確定評標標準和方法。沒有載入《文件范本》的,在評標時原則上不得采用。

  第六十五條 評標方法包括定量評價、定性評價和綜合評價。招標人確定評標方法時,應以綜合評價為主。

  第六十六條 定量評價是采用要素加權法進行評審和比較的評標方法。定量評價的評價要素應包括藥品質量、投標報價、配送服務和商業信譽等。將每個評價要素量化為若干個評價指標并形成指標體系,然后根據各項指標的重要程度進行百分制定量加權。

  評價要素量化后形成的指標體系,應全面反映招標人對藥品采購的本質要求,對社會和所有投標人公開。定量評價指標應依據《文件范本》提出的指標體系,結合本項目的實際情況,選擇評價要素和有關評價指標,確定各項評價要素和指標的權重,并經評標委員會討論確定。

  第六十七條 評價要素及各項指標的評分權重由招標人確定。招標人在確定評分權重時應遵照以下原則:

  1、質量要素權重不應低于總分的40%;

  2、價格要素權重應低于質量要素,但價格分不應低于質量分的50%;

  3、商業信譽要素不應低于總分的15%;

  4、GMP類藥品中的原研制藥品,可按不超過價格分的50%加分,并計入質量分總分;非GMP類藥品中的GMP企業加工藥品,按價格分的20∽30%加分,并計入質量分總分;

  5、因違法違規被有關行政部門查處并通報的投標人,其商業信譽分數應酌情扣減。違法違規情節嚴重的,招標人可在兩年內拒絕其投標。

  6、根據對投標人提交的資質證明文件和業績情況進行的客觀評價分數不應低于總分的2/3。

  第六十八條 定量評價可以分專業組進行,每個專業組負責部分評價指標的評審和比較。各專業組的分數匯總后產生中標候選品種。也可不分專業組進行評審和比較。

  第六十九條 定性評價是利用專家的知識、經驗和判斷通過記名表決進行評審和比較的評標方法。定性評價的評標依據主要包括招標人的用藥習慣、對入圍品種品牌知名度和質量價格比的認同程度以及招標人認為應考慮的其他因素。進行定性評價時,應參照定量評價指標體系和招標人的用藥習慣,進行充分醞釀討論,統一參評專家對投標藥品的認識和評價標準。

  第七十條 實行定性評價時決定中標候選品種的依據是記名表決票數。將同一評價項目的不同品牌品種依得票多少排列,得票最多的為中標候選品種。

  第七十一條 綜合評價是將定量評價和定性評價綜合應用進行評審和比較的評標方法。進行綜合評價前,應由評標委員會確定定量評價的指標體系和定性評價原則,同時確定定量評價和定性評價的結合方式。通過定量評價,將不同品牌的同一品種依得分多少排列,選擇得分最多的3∽5個為入圍品種。通過定性評價,將入圍品種依得分多少排列,得分排名第一的為中標候選品種。排名第一的中標人放棄中標,或者因不可抗力提出不能履行合同時,招標人可以確定排名第二的為中標候選品種。

  第七十二條 無論選擇何種評標方法,對投標品種均應采用以下辦法分類:

  1、將通用名相同的投標品種按專利藥品和優質優價中成藥、GMP認證藥品和非GMP認證藥品分類。按類別進行評審和比較,分別確定中標品種。失去專利保護的原研制藥品,按GMP認證藥品參與投標。非GMP認證企業經藥監部門批準委托加工的藥品,按非GMP藥品參與投標。

  2、按照上述分類方法確定中標藥品。非GMP認證藥品的投標報價超過中標的GMP認證藥品的,不得中標。所有投標藥品的報價超過政府規定價格的,按廢標處理。已經中標的,中標無效。

  3、在每一個質量層次藥品中選擇一個中標候選品種。同一質量層次入圍藥品的質量價格比存在較大差異的,可以確定2∽3個中標候選品種。

  4、對投標藥品可以按劑型或者規格評審。按規格評審時,應充分考慮臨床合理用藥的需要,對所有規格必須使用同一品牌的藥品按劑型進行評審。

 

第六章 附則

 

  第七十三條 藥品集中招標采購的監督辦法另行制定。

  第七十四條 軍隊、武警部隊醫療機構執行本規范的具體辦法,由中國人民解放軍衛生主管部門制定。第七十五條 本規范由衛生部會同有關部門負責解釋。

  第七十六條 本規范自發布之日其施行。

 

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